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藿香正氣口服液

   日期:2019-12-21     瀏覽:10    
藿香正氣口服液/Huoxiang Zhengqi Koufuye

【處方】蒼術80g 陳皮80g 厚樸(姜制)80g 白芷120g 茯苓120g

大腹皮120g 生半夏80g 甘草浸膏10g 廣藿香油0.8ml 紫蘇葉油0.4ml

【制法】 以上10味,厚樸加60%乙醇加熱回流1小時,取乙醇液備用;蒼術、陳皮、白芷加水蒸餾,收集蒸餾液,蒸餾后的水溶液濾過,備用;大腹皮加水煎煮2次,濾過;茯苓加水煮沸后于80℃溫浸2次,濾過;生半夏用水泡至透心后,另加干姜6.8g,加水煎煮2次,濾過。合并上述各濾液,濃縮至相對密度為1.10~1.20(50℃)的清膏,加入甘草浸膏,混勻,加入2倍量的乙醇使沉淀,濾過,濾液與厚樸乙醇提取液合并,回收乙醇,加入廣藿香油、紫蘇葉油及上述蒸餾液,混勻,加水使全量成1025ml,用氫氧化鈉溶液調節pH值至5.8~6.2,靜置,濾過,灌裝,滅菌,即得。

【性狀】 本品為棕色的澄清液體;味辛、微甜。

【鑒別】 (1)取本品20ml,用石油醚(30~60℃)振搖提取2次,每次25ml,合并石油醚提取液,低溫蒸干,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取百秋李醇對照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液;再取厚樸酚對照品與和厚樸酚對照品,分別加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄0502)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲酸(85∶15∶2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,在100℃加熱至斑點色顯色清晰。供試品色譜中,在與百秋李醇對照品色譜相應的位置上,顯相同的紫紅色斑點;在與厚樸酚對照品與和厚樸酚對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(2)取本品20ml,加乙醚20ml,振搖提取,分取乙醚層,揮至約2ml,作為供試品溶液。另取歐前胡素對照品,加乙醚制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄0502)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯(4∶1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(3)取蒼術對照藥材1g,加甲醇10ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄0502)試驗,吸取〔鑒別〕(2)項下供試品溶液以及上述對照藥材溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(19∶1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%對二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的一個污綠色主斑點。

【檢查】 相對密度 應不低于1.01(附錄0601)。

pH值 應為4.5~6.5(附錄0631)。

其他 應符合合劑項下有關的各項規定(附錄0110)。

【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄0512)測定。

色譜條件與系統適應性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-異丙醇-水

(36∶21∶36)為流動相;檢測波長為294nm。理論板數按厚樸酚峰計算應不低于5000。

對照品溶液的制備 取厚樸酚對照品、和厚樸酚對照品適量,精密稱定,分別加甲醇制成每1ml含厚樸酚0.1mg、和厚樸酚0.05mg的溶液,即得。

供試品溶液的制備 精密量取本品5ml,加鹽酸2滴,用三氯甲烷振搖提取3次,每次10ml,合并三氯甲烷液,蒸干,殘渣用甲醇溶解,轉移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1ml含厚樸以厚樸酚(C18H18O2)、和厚樸酚(C18H18O2)的總量計,不得少于0.30mg。

【功能】 解表祛暑,化濕和中。

【主治】 外感風寒,內傷濕滯,夏傷暑濕,胃腸型感冒。

【用法與用量】 每1L飲水,雞2ml,連用3~5日。

【注意】 用時搖勻。

【貯藏】 密封。



附:紫蘇葉油

本品為唇形科植物紫蘇Perillafrutescens(L.)Britt.的干燥葉(或帶嫩枝葉)經水蒸氣蒸餾提取的揮發油。

【性狀】 本品為淺黃色或黃色的澄清液體,有紫蘇的特異香氣,味微辛辣。露置空氣中或貯存日久,色漸變深,質漸濃稠。

本品在乙醇、乙醚或石油醚中易溶,在水中幾乎不溶。

比旋度 取本品5g,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙醇適量使溶解,搖勻,20℃恒溫1小時,定容至刻度,依法測定(附錄0621),比旋度應為-180°至-96°。

折光率 應為1.485~1.495(附錄0622)。

【鑒別】 取本品約30mg,加無水乙醇-正己烷(1∶1)混合溶液1ml,搖勻,作為供試品溶液。另取紫蘇葉油對照提取物30mg,同法制成對照提取物溶液。再取紫蘇醛對照品適量,加無水乙醇-正己烷(1∶1)混合溶液制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(附錄0521)試驗,以交聯5%苯基甲基聚硅氧烷為固定相的毛細管柱(柱長為30m,內徑為0.32mm,膜厚度為0.25μm);柱溫為程序升溫:初始溫度為60℃,保持10分鐘,以每分鐘8℃的速率升溫至115℃,保持30分鐘,再以每分鐘15℃的速率升溫至230℃,保持5分鐘,分流比30∶1。分別吸取以上三種溶液各1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。除溶劑峰外,供試品色譜中應呈現與對照提取物色譜峰保留時間相同的主色譜峰,與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。

【檢查】 乙醇中的不溶物 取本品1ml,加乙醇5ml,搖勻,溶液應澄清(25℃)。

【含量測定】 照氣相色譜法(附錄0521)測定。

色譜條件與系統適應性試驗 以交聯5%苯基甲基聚硅氧烷為固定相的毛細管柱(柱長為30m,內徑為0.32mm,膜厚度為0.25μm);柱溫為程序升溫:初始溫度為60℃,保持10分鐘,以每分鐘8℃的速率升溫至115℃,保持2分鐘,再以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,保持4分鐘,分流比15∶1。理論板數以紫蘇醛峰計算應不低于50 000。

對照品溶液的制備 取紫蘇醛對照品、紫蘇烯對照品適量,精密稱定,加無水乙醇-正己烷

(1∶1)混合溶液制成每1ml分別含紫蘇醛1mg、紫蘇烯1mg的混合溶液,即得。

供試品溶液的制備 取本品約20mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加無水乙醇-正己烷(1∶1)混合溶液至刻度,搖勻,即得。

測定法 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,測定,即得。

本品含紫蘇烯(C10H14O)不得少于20%;含紫蘇醛(C10H14O)不得少于25%。

 
 
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