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進口獸藥硫酸頭孢喹肟注射液質量標準

   日期:2016-06-17     瀏覽:788    
 進口獸藥質量標準
硫酸頭孢喹肟注射液

Liusuan Toubaokuiwo Zhusheye

Cefquinome sulfate Injection
本品為硫酸頭孢喹肟與油酸乙酯等配制而成的混懸注射液。含頭孢喹肟(C23H24N6O5S2)應為標示量的90.0%~105.0%。
【性狀】 本品為類白色至淺褐色混懸液體;久置分層。
【鑒別】(1)含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峰的保留時間應與對照品峰的保留時間一致。

(2)取搖勻后的供試品2 ml,加水5 ml,稀鹽酸1 ml,混勻,置超聲浴中超聲10分鐘,棄去有機層,溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(附錄15頁)。

【檢查】有關物質 照含量測定項下的方法。
取搖勻后的供試品1.0 ml,加入流動相25.0 ml,置超聲浴中超聲5分鐘,棄去有機層,取水層濾過,取續濾液10µl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,2,3-環己基吡啶與頭孢喹肟相對保留時間為0.20。按峰面積歸一化法計算,2,3-環己基吡啶應不得過3.0%,其他單一雜質應不得過0.50%,雜質總量應不得過4.0%。
水分 取本品,照水分測定法(附錄58頁,第一法)檢查,含水分不得過0.2%。

細菌內毒素  取搖勻后的供試品2 ml與細菌內毒素檢查用水3 ml混勻,分成2等份,振搖30秒,離心15分鐘(2000g),吸取水層1 ml,加1 mol/L氫氧化鈉溶液0.06 ml調節pH值至6.5~7.5。用細菌內毒素檢查用水按1:10稀釋后,照細菌內毒素檢查法(附錄73頁)檢查,每1 mg頭孢喹肟中含細菌內毒素的量應小于0.1 EU。

無菌 取供試品8瓶,混合均勻,加入含6%吐溫-80的蛋白胨緩沖液(1g/L)400ml,混勻,加入800×106單位青霉素酶(每1ml供試品溶液,加2×106單位青霉素酶),充分振搖,將供試品倒置,在37℃放置4小時;取供試品溶液,依法檢查(附錄79頁,直接接種法),應符合規定。
分散性  取本品1瓶,振搖30秒,將供試品轉移置玻璃容器中,不得觀察到結塊或沉淀物。
沉降  取本品1瓶,振搖30秒,取供試品10 ml置刻度試管中(內徑1.0~1.5 cm),10分鐘內不得沉淀。
粒度 取搖勻后的供試品,置顯微鏡下檢查,顆粒直徑在5µm以下應不得少于80%,10µm以下不得少于90%,20µm以下不得少于95%,50µm以下不得少于100%。
裝量  按最低裝量檢查法(附錄67頁)檢查,應符合規定。
【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄24頁)測定。

色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;取一水合高氯酸鈉3.45g溶于1000 ml水中,加磷酸12 ml和乙腈90 ml,用三乙胺調節pH至3.6為流動相;檢測波長為270 nm。取頭孢噻肟約25 mg,溶于100.0 ml流動相中,另取頭孢喹肟約25 mg,置25 ml量瓶中,精密加入上述頭孢噻肟溶液1 ml,用流動相稀釋至刻度。精密量取10µl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;計算頭孢喹肟與頭孢噻肟的分離度,應大于1.0。

對照品溶液的制備 精密稱取硫酸頭孢喹肟對照品適量(約相當于頭孢喹肟25 mg),置250 ml量瓶中,用流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的制備 精密量取搖勻后的供試品適量(約相當于頭孢喹肟50 mg),精密加入流動相100 ml,置超聲浴中超聲5分鐘,棄去油層,濾過;精密量取續濾液5 ml,置25 ml量瓶,加流動相稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法  精密量取對照品溶液和供試品溶液各10µl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,即得。
【作用與用途】抗生素類藥。主要用于治療大腸桿菌引起的奶牛乳房炎,多殺性巴氏桿菌或胸膜肺炎放線桿菌引起的豬呼吸道疾病

【用法與用量】 肌內注射  一次量  每1 kg體重 牛1 mg  一日1次  連用2日 豬2~3 mg 一日1次 連用3日

【休藥期】牛 5日;豬 2日;棄奶期 1日。
【規格】 50ml:1.25g
【貯藏】遮光,25℃以下保存。
【有效期】 2年。

【生產企業】英特威國際有限公司(Intervet International GmbH)

注:
蛋白胨緩沖液(1g/L)
蛋白胨(酪蛋白胨或肉蛋白胨)   1g
KH2PO4                        3.6g
Na2HPO4•2H2O                      7.2g
NaCl                             4.3g
最終pH為7.0±0.2
溶液應無色澄清
 
 
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