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獸藥長效土霉素注射液質量標準

   日期:2016-06-17     瀏覽:312    
本品為土霉素二水合物與聚乙二醇400等配制成的滅菌溶液。含土霉素(C22H24N2O9)應為標示量的90.0%~110.0%。

[性狀]本品為黃色至棕黃色澄明液體。

[鑒別]

[檢查]pH值應為8.5~8.9.(附錄40頁)。細菌內毒素取本品,依法檢查(附錄73頁),每1mg土霉素中含內毒素的量應小于0.4EU。

無菌取本品5~10瓶,照薄膜過濾法濾過,過濾器先用0.1%蛋白胨溶液(pH8.5)100ml濕潤,過濾后依次用500ml,100ml,100ml,100ml的0.1%蛋白胨溶液(pH8.5)分別沖洗4次,再用100ml,100ml,100ml的0.1%蛋白胨溶液(pH7.1)分別沖洗3次,依法檢查(附錄76頁),培養14天,應符合規定。

其他應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄5頁)。

[含量測定]照高效液相色譜法(附錄24頁)測定。

色譜條件與系統適用性試驗用L21(苯乙烯-二乙烯基苯共聚物,直徑5-10μm)為填充劑;取叔丁醇50g,置1000ml量瓶中,加水200ml使溶解,加磷酸鹽緩沖液(pH7.5)60ml,硫酸氫四丁基銨溶液50ml,EDTA二鈉溶液10ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為流動相;檢測波長為254nm;柱溫為60±2℃;流速為每分鐘1ml;樣品冷凝器溫度為4℃(如果有樣品冷凝器)。取分離度測試溶液20μl,注入液相色譜儀測定,土霉素峰和四環素峰的分離度應不小于5.0;取對照品溶液20μl,注入液相色譜儀測定,土霉素峰的拖尾因子應不大于1.25。

測定法取土霉素對照品適量,精密稱定,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液,作為對照品溶液(對照品溶液應在2~8℃下保存);取四環素適量,用0.01mol/L的鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,分別量取四環素溶液和土霉素對照品溶液3ml和1.5ml,混勻,用水稀釋至25ml,作為分離度測試溶液(分離度溶液應在2~8℃下保存);精密量取本品適量(約相當于土霉素400mg),置200ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液100ml,混勻,再加0.10mol/L鹽酸溶液10.0ml,混勻,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(供試品溶液應在2~8℃下保存)。分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀(在常溫下操作時,應在1~2分鐘內精密吸取供試品溶液,注入液相色譜儀),記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,即得。

[功能與主治]/[作用與用途]用于治療肉牛和豬由革蘭氏陽性、陰性細菌,支原體,鉤端螺旋體,立克次氏體及衣原體引起的感染。

[用法與用量]/[用法與判定]肌內或皮下注射 一次量 每1kg體重 肉牛10~20mg 肌內注射一次量 每1kg體重 豬10~20mg

[注意事項](1)泌乳期奶牛禁用;(2)避免與青霉素同時使用;(3)禁止冷凍。

[規格](1)100ml:20g(2)250ml:50g(3)500ml:100g

[貯藏]遮光,密封,在陰涼干燥處保存。

[制劑]

磷酸鹽緩沖液(pH7.5) 0.33mol/L磷酸氫二鉀溶液-0.33mol/L磷酸二氫鈉溶液(85﹕15),混勻,必要時可調節pH值至7.5,即得。 硫酸氫四丁基銨(Tetrabutylammonium Hydrogen Sulfate)溶液取硫酸氫四丁基銨1g,加水100ml使溶解,用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.5,即得。 EDTA二鈉溶液取EDTA二鈉0.04g,加水100ml使溶解,用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.5,即得。

中華人民共和國農業部公告第670(661)公告
 
 
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