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馬來酸麥甲新堿的功能主治、用法與用量

   日期:2020-01-08     瀏覽:14    
馬來酸麥角新堿/Malaisuan Maijiao Xinjian/Ergometrine Maleate

本品為9,10-二脫氫-N-〔(S)-2-羥基-1-甲基乙基〕-6-甲基麥角靈-8β-甲酰胺馬來酸鹽。按干燥品計算,含C19H23N3O2·C4H4O4不得少于98.0%。

【性狀】 本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭;微有引濕性;遇光易變質。

本品在水中略溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶。

比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(附錄 頁),比旋度為+53°至+56°。

【鑒別】 (1)本品的水溶液顯藍色熒光。

(2)取本品約1mg,加水1ml溶解后,加對二甲氨基苯甲醛試液2ml,5分鐘后,顯深藍色。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。

【檢查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法測定(附錄 頁),pH值應為3.6~4.4。

溶液的澄清度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,溶液應澄清。

有關物質 取本品,精密稱定,加乙醇-濃氨溶液(9︰1)溶解并定量稀釋制成每1ml中含5mg的溶液與每1ml中含0.2mg的溶液,分別作為供試品溶液(1)與供試品溶液(2);另取馬來酸麥角新堿對照品,精密稱定,用上述溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中含5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄 頁)試驗,吸取上述三種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(25︰8︰1))為展開劑,展開,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品溶液(1)主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同,如顯雜質斑點,其顏色與對照品溶液對應的雜質斑點比較,不得更深,并不得顯對照品溶液以外的雜質斑點;供試品溶液(2)除主斑點外,不得顯任何雜質斑點。

干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重,減失重量不得過2.0%(附錄 頁)。

【含量測定】 取本品約60mg,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)相當于22.07mg的C19H23N3O2·C4H4O4。

【類別】 子宮收縮藥。

【貯藏】 遮光,密封,在冷處保存。

【制劑】 馬來酸麥角新堿注射液

 
 
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