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雙羥萘酸噻嘧啶的功能主治、用法與用量

   日期:2020-01-08     瀏覽:14    
雙羥萘酸噻嘧啶/Shuangqiangnaisuan Saimiding/Pyrantel Pamoate

本品為(E)-1,4,5,6-四氫-1-甲基-2-〔2-(2-噻吩基)乙烯基〕嘧啶-4,4'-亞甲基-雙〔3-羥基-2-萘甲酸鹽〕。按干燥品計算,含C11H14N2S·C23H16O6應為97.0%~103.0%。

【性狀】 本品為淡黃色粉末;無臭,無味。

本品在二甲基甲酰胺中略溶,在乙醇中極微溶解,在水中幾乎不溶。

吸收系數 避光操作。取本品約20mg,精密稱定,加二氧六環-0.1%濃氨溶液(1︰1)8ml使溶解,加鹽酸溶液(9→1000)稀釋至100ml,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,用鹽酸溶液(9→1000)稀釋至50ml,照紫外-可見分光光度法(附錄 頁),在311nm的波長處測定吸光度,吸收系數(E)為302~324。

【鑒別】 (1)取本品約10mg,加二氧六環-0.1%濃氨溶液(1︰1)5ml溶解后,加稀鹽酸2ml,即生成黃色沉淀。

(2)取本品約20mg,加硫酸1ml,振搖,溶液即顯紅色。

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液中噻嘧啶峰和雙羥萘酸峰的保留時間應與對照品溶液中噻嘧啶峰和雙羥萘酸峰的保留時間一致。

(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。

【檢查】 含氯化合物 取本品25mg,照氧瓶燃燒法(附錄 頁)進行有機破壞,以0.4%氫氧化鈉溶液10ml為吸收液,俟生成的煙霧完全吸入吸收液后,照氯化物檢查法(附錄 頁)檢查,與標準氯化鈉溶液3.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.14%)。

雙羥萘酸 取經60℃減壓干燥3小時的雙羥萘酸適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含52μg的溶液,照含量測定項下的色譜條件,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,與含量測定項下記錄的色譜圖按外標法以峰面積(干燥品)計算,含雙羥萘酸應為63.4%~67.3%。

有關物質 避光操作。取本品80mg,置100ml量瓶中,加冰醋酸-水-二乙胺(5︰5︰2)7ml混合溶劑,再用乙腈稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(臨用新制),精密量取供試品溶液1ml,置100ml容量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照含量測定項下色譜條件測定,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使噻嘧啶色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至噻嘧啶色譜峰保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(附錄 頁)。

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(附錄 頁),遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄 頁第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄 頁)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用硅膠為填充劑;乙腈-水-醋酸-二乙胺(92.8∶3∶3∶1.2)為流動相;檢測波長為288nm。取供試品溶液10ml,于2000lx條件下光照24小時,量取20μl注入液相色譜儀,緊鄰噻嘧啶峰后的雜質峰相對保留時間約為1.3,噻嘧啶峰與該雜質峰的分離度應不小于4.0。

測定法 避光操作。取本品約20mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,立即精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取雙羥萘酸噻嘧啶對照品適量,精密稱定,同法測定。按外標法以噻嘧啶峰面積計算,即得。

【類別】 抗蠕蟲藥。

【貯藏】 遮光,密封保存。

【制劑】 雙羥萘酸噻嘧啶片

 
 
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