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右旋糖酐鐵注射液的功能主治、用法與用量

   日期:2020-04-03     瀏覽:3    
右旋糖酐鐵注射液/Youxuantanggan Tie Zhusheye/Iron Dextran Injection

本品為右旋糖酐鐵的滅菌膠體溶液。含鐵(Fe)應為標示量的95.0%~105.0%。

【性狀】 本品為深褐色的膠體溶液。

【鑒別】 (1)取本品0.5ml,加水5ml,照右旋糖酐鐵項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。

(2)取本品的稀釋液(1→1000)1ml,照右旋糖酐鐵項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的反應。

【檢查】 pH值 應為5.2~6.5(附錄 頁)。

氯化物 取本品1ml,照右旋糖酐鐵項下的方法檢查,與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.5%)。

分子量與分子量分布 取本品適量(約相當于鐵50mg),加4mol/L磷酸二氫鈉溶液1ml,搖勻,靜置過夜,加水至10 ml,濾過,取續濾液50μl注入液相色譜儀,照右旋糖酐鐵項下的方法測定。本品種右旋糖酐的重均分子量(Mw)應為5000~7500,分布系數D(Mw/Mn)應小于1.8。

重金屬 取本品2ml,照右旋糖酐鐵項下的方法檢查,含重金屬不得過百萬分之十五。

砷鹽 取本品1ml,照右旋糖酐鐵項下的方法檢查,含砷鹽不得過0.0002%。

注射部位未吸收Fe含量 供試溶液和對照溶液的制備

取體重1.5~2.5kg健康家兔2只,剪去后腿內側的毛,消毒注射部位,自半腱肌遠側末端插入針頭,穿過縫匠肌注入股內肌中,每只家兔一側后腿注射供試品,另一側作為對照,劑量按每1kg體重注射0.2ml(每1ml含Fe 50mg)或0.1ml(每1ml含Fe 100mg)。給藥7天后,處死動物,切開給藥側后腿皮膚,仔細檢查注射部位,注射部位肌肉不能有暗褐色沉積,沿筋膜板不能有滲跡,如有上述癥象,則判為不符合規定;注射部位肌肉有輕微著色的則進行如下試驗。取出注射部位呈色的股內??;對照側后腿,取出與給藥側后腿相應部位與大小的股內肌,分別勻漿后,移至1000ml燒杯中,加2mol/L氫氧化鈉溶液75ml和水適量,使沒過肌肉,加蓋煮沸至無固體物存在,放冷,小心加硫酸50ml,加熱至沸,分次滴加硝酸約10ml,至無炭化物出現,加熱除去過量硝酸,放冷,轉移至250ml量瓶中,用水稀釋至刻度制成供試溶液與對照溶液。

標準曲線的制備 精密量取鐵單元素標準貯備液(每1ml中含Fe 100µg)0ml、0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml,分別置100ml量瓶中,加20%枸櫞酸溶液10ml、巰基醋酸溶液1ml,搖勻,滴加濃氨溶液至紫紅色不再加深,加水稀釋至刻度。以0管為空白,在530nm的波長處測定吸光度,以含鐵量(μg)與相應的吸光度計算回歸方程。

測定法 精密量取供試溶液和對照溶液各5ml,分別加硫酸3ml,加熱至發煙,加硝酸適量,繼續加熱至溶液呈無色,放冷,加水20ml,煮沸3分鐘,放冷,加20%枸櫞酸溶液10ml、巰基醋酸溶液1ml,滴加濃氨溶液至紫紅色不再加深,轉移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,作為供試測定溶液與對照測定溶液,以標準曲線項下0管為空白,照紫外-可見分光光度法(附錄 頁),在530nm的波長處分別測定注藥腿肌的吸收度A樣 與對照腿肌的吸收度A對 。由標準曲線查得Fe樣 和Fe對 的含量,求出平均值,按下式計算:

注射部位未吸收Fe含量(%)=

注射部位未吸收Fe含量不得大于20%。

異常毒性 取體重18~22g的健康小白鼠10只,分別自尾靜脈注射用氯化鈉注射液稀釋成每1ml中含Fe 10mg的供試品溶液0.5ml,在5日內小白鼠死亡數不得超過3只;如超過3只,需另取小白鼠20只,重復試驗,合并2次實驗結果,小白鼠死亡總數不得超過10只。

細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄 頁),每1mg中(按鐵計)含內毒素的量應小于0.50EU。

其他 除可見異物不檢查外,應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄 頁)。

【含量測定】 取本品適量,精密稱定(約相當于Fe 0.1g)照右旋糖酐鐵項下的方法測定。另取本品,同時測定其相對密度,將供試品量換算成毫升數,計算,即得。

【作用與用途】抗貧血藥。用于駒、犢、仔豬、幼犬和毛皮獸的缺鐵性貧血。

【用法與用量】以Fe計。肌內注射:一次量,駒、犢200-600 mg;仔豬100~200mg;幼犬20-200mg;狐貍50-200mg;水貂30-100mg。

【不良反應】仔豬注射鐵劑偶爾會因肌無力而出現站立不穩,嚴重時可致死亡。

【注意事項】(1)本品毒性較大,需嚴格控制肌內注射劑量。

(2)肌注時可引起局部疼痛,應深部肌注。

(3)超過4周齡的豬注射,可引起臀部肌肉著色。

(4)需防凍,久置可發生沉淀。

(5)鐵鹽可與許多化學物質或藥物發生反應,故不宜與其它藥物同時或混合內服給藥。

【休藥期】無需制定。

【規格】 按Fe計算(1)2ml∶0.1g (2)2ml∶0.2g (3)10ml∶0.5g (4)10ml∶1g (5)10ml:1.5g (6)50ml∶2.5g (7)50ml∶5g

【貯藏】 避光保存。

【貯藏】 避光保存。

 
 
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